广肿医伦[2020]4号
国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布的《药物临床试验质量管理规范》（2020版GCP）已于2020年7月1日正式实施。结合该规范第12条第（一）点：“伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件……”；第21条：“研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任……”；第47条：“申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估……”等要求，我院医学伦理委员会对于药物临床试验项目，在其初审通过后，将不再接受以下材料的备案申请：1、与试验药品相关的质检、储存、管理等报告或说明；2、中心试验手册；3、药物说明书；4、CRF填写说明书；5、影像手册；6、申办方、CRO公司等所有企业资质证明（如营业执照、生产许可证等）。上述要求自本通知发布日起实施。
广州医科大学附属肿瘤医院
医学伦理委员会
2020年7月6日
