各项目申办方、CRO公司：
为规范临床研究项目的管理，加强研究设计的科学性、伦理性及可操作性，切实保障受试者的权益，现要求研究方案中预设定了研究结束（终止）标准的临床研究项目（含药物临床试验项目），严格按以下要求落实执行：
一、项目在我院申请立项及伦理审查前，应对研究方案、知情同意书等完善以下相关设计：
（一）若项目到达预设定研究结束（终止）标准并拟结束（终止）时，对于尚未到达观察终点、仍在组治疗（给药）的受试者，应明确其后续的处理方案，并应结合研究者评估意见确保其有继续维持方案治疗的选择权，切实保障其合法权益；
（二）知情同意书应对受试者如实、充分、清晰地交待以下内容：
1、项目预设定了研究结束（终止）标准，并可能在达到标准后拟结束（终止）；
2、如项目拟结束（终止）时，受试者尚未到达观察终点、仍在组治疗（给药），应提供含有可替代方案的后续处理方案。
3、让受试者自主地选择是否接受申办方提出的处理方案；
4、知情同意书中应保留让受试者选择是否继续维持原方案治疗（给药）的选择权。
二、项目到达研究设计的结束（终止）标准，只是项目出于科学设计考量而设定的满足研究验证目标需要达到的标准，不能视作项目已完成结题或已完全满足结题的标准要求。若项目在我院拟结题，应按要求提交相应的结题申请材料，我院医学伦理委员会将结合项目开展过程中的安全性事件管理、研究及操作规范性、受试者权益保护措施的落实情况等多个维度开展综合评估。未取得我院医学伦理委员会出具的同意结题批件，项目仍处于在研状态，仍应确保受试者在研究中应该享有的基本权利，不能擅自停止治疗（给药），造成受试者的权益损害。
医学伦理委员会 临床研究管理中心/GCP机构办公室
2021年4月10日
