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关于规范注册类项目文件盒/夹管理的通知

来源:医学伦理委员会 发布时间:2022-03-15浏览:

各项目申办方、CRO公司代表:

为贯彻国家加强公立医疗机构内部控制与成本核算管理的政策精神,落实强化成本控制的精细化管理要求,医学伦理委员会从即日起将停止提供文件盒存放各项目递交的伦理审查或备案材料。为保障各项目伦理档案规范化管理的顺利延续,现要求目前所有在我院已启动并在研的注册类药物(器械)临床试验项目(详见附表)的申办方或CRO公司统一按“2个/每个项目”的原则预交文件盒至我委会,我委会将结合文件存放容量变化以及管理业务需求,通知各项目工作人员动态补充文件盒在我委会的存放量,文件盒参考示例图详见附件1。

另外请各注册类项目向我委会递交初审/修正案文件时使用黑色文件夹。请注意文件盒/夹必须按照“标签格式模板”提前填写并打印好“文件盒/夹侧标签”(word文件《伦理项目文件盒/夹标签》,链接http://www.gzcancer.com/cn/studyinfo.aspx?id=16609)。

文件盒参考示例图.pdf

广州医科大学附属肿瘤医院

医学伦理委员会

2022年3月15日