广州医科大学附属肿瘤医院

临床研究管理中心/GCP机构办公室简介

我院药物临床试验机构于2011年成立，同时设立药物临床试验机构办公室，负责全院药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验的统筹、管理、协调等工作。于2012年5月通过国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心GCP资格认定的现场审查，并于2013年5月正式获得国家药物临床试验机构资格认定证书（证书编号：0424），认定专业：肿瘤。2017年3月，我院GCP机构通过了国家食品药品监督管理总局的复核检查（证书编号：XF20170623）。2018年10月完成医疗器械临床试验机构备案工作（备案号：械临机构备201800331），2020年5月完成了药物临床试验机构备案工作（备案号：药临床机构备字2020000305）。

我院于2020年5月成立了临床研究管理中心（与药物临床试验机构办公室合署），对全院所有临床研究从制度、流程、操作SOP到项目立项、监管、评估、考核等全程进行统一管理。配备了主任、秘书、质控员、药物管理员及档案管理员，以保证项目质量；建立了完善的、覆盖临床试验全过程的管理制度、SOP，确保试验的可靠性和规范性；设立了CRA/CRC办公室，为开展项目提供便利。所有研究人员均接受了GCP培训，保证符合开展临床试验的要求。

联系电话：020-66673677

工作邮箱：gyzlgcp@163.com